Bij de Europese Ombudsman – die momenteel een vrouw is, Emily O’Reilly – is sinds oktober vorig jaar een klacht hangende van een groep onafhankelijke wetenschappers over de manier waarop het Europees Geneesmiddelenbureau EMA omgaat met waarschuwingen over potentiële veiligheidsrisico’s van HPV-vaccins. De klacht suggereert dat het EMA soms meer de neiging heeft geneesmiddelen en hun fabrikanten te beschermen dan de gebruikers van die middelen: “Hoofdzaak voor het EMA scheen te zijn dat het vaccin tot elke prijs tegen kritiek moet beschermd worden omdat het levens redt,” zo schrijven ze letterlijk.
EMA: wat?
Het European Medicines Agency is een EU-agentschap dat in 1995 werd opgericht om erover te waken dat alle geneesmiddelen in de Europese Unie “veilig, effectief en van hoge kwaliteit” zijn. Zo wil het agentschap de gezondheid van alle mensen (en dieren) in de 28 EU-lidstaten beschermen.
EMA: wie?
In principe bestaat de Raad van Bestuur van het EMA uit onafhankelijke leden die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen. In de praktijk wordt dat laatste echter niet zo nauw genomen: België wordt momenteel in dat bestuur vertegenwoordigd door Xavier De Cuyper van het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG), een man die voordien ook kabinetschef was voor de ministers Louis Michel en Didier Reynders. Zijn plaatsvervanger in het EMA-bestuur is Greet Musch, ook van het FAGG, die van 1989 tot 1997 voor Janssen Pharmaceutica werkte. Dit roept natuurlijk de vraag op naar de effectieve onafhankelijkheid van die bestuursleden.
Cochrane en NCC: onafhankelijke wetenschappers
Het Nordic Cochrane Centre (NCC) is een onderdeel van de gereputeerde Cochrane Collaboration, een onafhankelijk netwerk van onderzoekers die vrij van elke farma-sponsoring de baten en risico’s van medische behandelingen kritisch tegen het licht houden.
HPV-vaccin
Het Humaan Papillomavirus (HPV) wordt, in zijn verschillende varianten, geacht baarmoederhalskanker te kunnen veroorzaken. Er zijn enkele vaccins op de markt die tegen dit virus zouden beschermen om zo het risico op deze vorm van kanker te beperken. In sommige landen of regio’s, waaronder Vlaanderen, wordt dit vaccin massaal aan jonge meisjes toegediend, in andere veel minder. Zowel de effectiviteit als de veiligheid liggen al jaren zwaar onder vuur: de effectieve bescherming tegen baarmoederhalskanker zou niet aangetoond zijn of uiterst beperkt, terwijl er wel talrijke meldingen zijn van zware bijwerkingen na toediening van dit vaccin: verlammingen, auto-immuunziekten, overlijdens…
De kritiek van het NCC
Het genoemde Nordic Cochrane Centre heeft op 10 oktober 2016 hierover bij de EU-Ombudsman een klacht ingediend tegen het EMA, omdat dat agentschap volgens hen de bekommernissen van de onderzoekers over de veiligheid van deze HPV-vaccins niet ernstig neemt en hun vragen niet zorgvuldig beantwoordt. Ze schrijven letterlijk: “Deze klacht gaat over de houding van het EMA, dat zich in onze ogen aan wanbeheer bezondigt. Mogelijk zijn veel van de zware problemen vastgesteld na HPV-vaccinatie auto-immuunziektes, die dus niét door het vaccin veroorzaakt zijn. Maar omdat we dat niet weten, moet het een onderzoeksprioriteit zijn om dit uit te zoeken.”
In de kennisgeving van de ontvankelijkheid van de klacht, gedateerd 8 november 2016, schrijft de ombudsvrouw dat haar diensten naar verwachting binnen de termijn van één maand zullen laten weten hoever ze met hun analyse staan. Blijkens het overzicht op het NCC’s eigen website is er inmiddels niets meer van deze diensten vernomen.
Samenvatting van de klacht
Hieronder volgt de Nederlandse vertaling van enkele passages uit deze klacht van het NCC. De volledige tekst verscheen in het juninummer van het tijdschrift ’t Prikje van de vzw Preventie Vaccinatieschade.
“Op 26 mei 2016 klaagden wij bij het EMA over wanbeheer bij het EMA betreffende de veiligheid van het HPV-vaccin. EMA’s antwoorden aan ons behandelden niet helemaal onze bekommernissen. Enkele van onze bekommernissen werden helemaal niet behandeld, en sommige uitspraken van het EMA waren of fout of ernstig misleidend, of irrelevant wat betreft de kritiek die wij hadden geuit. Daarom klagen wij nu bij de Ombudsman van de EU over het EMA. Dit zijn onze belangrijkste vaststellingen (hieronder volgen 9 van de 19 vermelde puntjes; de vetmarkeringen zijn van onze hand):
- Het EMA is niet open en verantwoordelijk geweest naar de burgers toe en heeft hun rechten niet gerespecteerd om kennis te nemen van de wetenschappelijke onzekerheden wat betreft de veiligheid van de HPV-vaccins. Het officiële uitgegeven rapport van 40 pagina’s maakt geen gewag van de beduidende onenigheid tussen de deskundigen van het EMA en anderen maar geeft de indruk van een unanieme verwerping van de verdachte gebreken.
- (…) Het is van algemeen belang te weten wie het officiële rapport van het EMA schreef of opmaakte, maar het is anoniem. Hoofdzaak voor het EMA scheen te zijn dat het vaccin ten allen koste moet beschermd worden tegen kritiek omdat het levens redt. Een aanwijzing hiervoor is dat de tekst in het officiële rapport praktisch identiek is aan de beoordelingen van de rapporteur van het EMA en de geneesmiddelenfabrikanten.
- De commentaren van het EMA waren onprofessioneel, totaal ongepast en vertoonden ongegronde kritiek. Wanneer geneesmiddelenregulatoren zich zo gedragen als artsen waarnemingen melden van mogelijke schadelijkheid van goedgekeurde producten, zal het onwaarschijnlijk worden dat artsen in de toekomst het publiek nog in kennis zullen stellen van hun waarnemingen, hetgeen een volledige ontkenning zou zijn van een van de hoekstenen van de farmacovigilantie.
- In tegenstelling tot verklaringen van het EMA is het bewijs nooit op een objectieve en wetenschappelijk verantwoorde wijze beoordeeld (…). De bewijzen aangebracht door de vaccinproducenten werden algemeen aanvaard in tegenstelling tot de meer betrouwbare en onafhankelijke publicaties door de Deense onderzoekster en haar collega’s (…).
- Sommige van de experts die deelnamen aan de werkgroepen van het EMA lieten na om belangenvermengingen te melden, en de algemeen directeur van het EMA, Guido Rasi, meldde niet dat hij de uitvinder was van verschillende patenten. Wij vinden dat, zelfs als de uitvinder niet de eigenaar is van de patenten, dit toch gemeld zou moeten worden.
- (…) Het EMA gebruikte deskundigen die financiële banden hadden met de producenten terwijl het steeds mogelijk was om deskundigen te vinden zonder zulke banden. (…)
- In tegenstelling tot de verklaringen van het EMA was het onderzoeksproces niet transparant en onafhankelijk (…). Nergens in een intern 254 pagina’s tellend EMA-rapport staat er iets dat aangeeft dat de data en analyses geleverd door de geneesmiddelenindustrie “grondig en kritisch gecontroleerd” werden, dat de ruwe data opnieuw werden geanalyseerd of zelfs maar geverifieerd.
- Bovendien liet het EMA toe dat een kwart van de vaccintesten werden weggelaten uit het testverslag van de producenten om onduidelijke redenen en dat ze data van sommige testen niet eens in rekening namen.
- In alle vaccintesten, behalve een kleine test, was het zogeheten placebo ofwel geen placebo omdat het aluminium bevatte als adjuvans, hetgeen zeer neurotoxisch is in hoge doses (nvdr: en zelfs in lage, zoals de Franse professor Romain Gherardi in een interview elders in dit nummer uitlegt), of het was een ander vaccin. Dit maakt het zeer moeilijk om een verschil vast te stellen in schadelijkheid tussen het vaccin en het “placebo”, maar het EMA liet na dit fundamenteel probleem te vermelden in hun officiële rapport, en laat de producenten toe alle “placebo”-data samen te voegen. Dit is in strijd met goed wetenschappelijk gedrag in zulke mate dat wij het beschouwen als wetenschappelijk wangedrag van het EMA.“
Geen alleenstaand geval
Ook andere medische instanties in verschillende landen waarschuwden al tegen de risico’s van HPV-vaccins. Hun oproepen aan overheden om dit vaccinatieprogramma bij te sturen vallen echter meestal in dovemansoren. Zo richtte op 14 maart 2016 de Colombiaanse Nationale Academie voor Geneeskunde een brief aan het ministerie van Volksgezondheid met de vraag het HPV-vaccinatiebeleid aan te passen gezien het groeiend aantal meldingen van auto-immuunreacties na toediening van dit vaccin. De genoemde NCC-website vermeldt nog hoe in 2014 de bezorgdheden geuit door de Deense farmawaakhond, de Danish Health and Medicines Authority, evenmin gehoor vonden: “We deduce from this that the Danish regulator’s concerns were not taken seriously by the PRAC (het farmacovigilantiecomité van het EMA)“, schrijven ze op 2 februari 2017 in een bijkomende brief aan het EMA.
Conclusie: campagne voor evenwichtiger mediaverslaggeving?
In plaats van een “campagne tegen de onzin van de antivaccinlobby”, zoals Bart Eeckhout van De Morgen eind juli suggereerde, is er dus misschien wel een campagne nodig voor meer evenwichtige en genuanceerde berichtgeving in onze media over het thema vaccinatie? Want hoeveel journalisten zijn er überhaupt van op de hoogte dat ons vaccinatiebeleid geen zwart-witverhaal is, maar dat er in de wetenschappelijke wereld ontzettend veel discussie en controverse over de meest uiteenlopende aspecten ervan bestaat (de aangehaalde kwestie van het HPV-vaccin is daar maar één voorbeeld van)? Wij lezen of horen het alleszins nooit in de Vlaamse media, wel in zekere mate in de Waalse of Nederlandse. De genoemde Bart Eeckhout bestempelt het antivaccingebeuren als een “beweginkje” dat zich vooral ophoudt in religieuze of antroposofische middens, en nu uitgroeit tot een “probleem” dat “stilaan ernstig wordt”. De vraag die ik hier schrijnend mis, is: heeft die argwaan tegenover (bepaalde) vaccins misschien goeie, rationele gronden? Bovenstaande opmerkingen van onder meer de Cochrane-wetenschappers suggereren in ieder geval van wel. Wil iemand de heer Eeckhout daar eens op wijzen? Want het is toch al te jammer dat een krant en haar opiniërend hoofdredacteur, die naar mijn mening op vele gebieden van kwaliteit en inzicht getuigen, op dit vlak in vooroordelen blijven steken. Een degelijke gezondheidszorg heeft in een democratie een kritische en evenwichtig geïnformeerde-en-informerende pers broodnodig.