Het coronavaccin van Pfizer is ondertussen goedgekeurd in Bahrein, Canada, Mexico, Saudi-Arabië, het Verenigd Koninkrijk en de VS. En Europa? “Zelfs voor een tijdelijke goedkeuring hebben wij veel meer data nodig”, zegt Noel Wathion, de vicevoorzitter van het Europees Geneesmiddelenagentschap.
Ons land zit collectief op het puntje van zijn stoel om het eerste vaccin te ontvangen en terug te keren naar een ‘normaal’ leven. Maar de regering heeft, net zoals ongeveer alle Europese landen, beslist om te wachten op de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA. Dat zal op 21 december kijken naar het vaccin van Pfizer en BioNTech en als alles goed gaat, geeft het op 12 januari ook zijn fiat voor dat van Moderna.
Ondertussen zijn zes landen ons al voor geweest, waaronder het Verenigd Koninkrijk. Dat wachtte niet op Europa, hoewel het nog steeds officieel een Europese lidstaat is, maar ondernam zelf al actie. Wat maakt dat andere landen zo snel kunnen schakelen en wij zo lang moeten wachten, hoewel Europa een zogenaamde rolling review heeft waar de data al bekeken worden tijdens het proces?
Specifiek per levering
De systemen verschillen erg sterk per autoriteit. “Het VK heeft hiervoor bijvoorbeeld gebruik gemaakt van een clausule in de Europese wetgeving, die opgenomen is in de wetgeving van alle landen, waarbij een lidstaat tijdelijk toelating kan geven aan een vaccin zonder handelsvergunning”, zegt Wathion. “Andere lidstaten kunnen dit ook gebruiken, maar kozen ervoor dat niet te doen. Bovendien gaat het in het VK om een vergunning die specifiek is per levering. In dit geval zelfs maar voor één levering.” Als de EU op 21 december een goedkeuring geeft aan het Pfizer-vaccin, kan het VK daar trouwens ook nog op intekenen.
De VS werken dan weer met een noodgoedkeuring. Daarbij geeft het land tijdelijk groen licht aan een geneesmiddel of vaccin om alleen te gebruiken in noodsituaties. “Pfizer zal nog wel een officiële handelsvergunning aanvragen, maar dat neemt meer tijd in beslag”, luidt het.
Checks and balances
De EU werkt dus niet met zo’n noodgoedkeuring. De Unie geeft een tijdelijke goedkeuring of een volledige markttoelating. “Maar er zitten meer checks and balances in dat proces en het is geldig voor alle leveringen”, vertelt Wathion. Er moet onder andere een ontmoeting plaatsvinden tussen het bedrijf en de EMA zes tot zeven maanden voor de indiening van de documenten.
Uit die uiteindelijk ingediende data moet logischerwijze duidelijk blijken dat de voordelen groter zijn dan de nadelen en de producent moet zeker zijn dat hij achteraf nog extra informatie kan aanreiken. Het kan ook alleen met therapieën die een dringend probleem oplossen. In het kort: de dataset moet groter zijn dan voor vele andere farmawaakhonden.
Bovendien verkiest Europa een volledige markttoelating boven een tijdelijke. Daarvoor moeten er allerlei gegevens ingediend worden, waaronder een logistiek plan voor de verdeling, een onderzoek van het effect op kinderen en een risicoberekening.
Bijwerkingen
De VS, en dus ook Canada, vragen bijvoorbeeld alleen het bewijs dat het middel werkt, dat er over een periode van twee maanden bij minstens de helft van de patiënten geen ernstige bijwerkingen waren en dat het blijvend kwaliteitsvol kan geproduceerd worden.
Na de goedkeuring van het Pfizer-vaccin door de EMA ontvangt ons land initieel 3.000 dosissen. Normaal gezien zouden dat er 6.000 zijn, maar door leveringsproblemen bij Pfizer is dat gehalveerd. Maar dat zou volgens de vaccintaskforce geen groot probleem mogen zijn omdat de levering sowieso in fases verloopt.
In totaal bestelde België 5 miljoen dosissen bij Pfizer. Daarnaast tekende de regering nog in op 7,7 miljoen injecties van AstraZeneca, 5,2 miljoen vaccins van Johnson & Johnson, 2 miljoen dosissen van Moderna en 3 miljoen prikjes van Curevac. Maar ook daarvoor is het wachten op Europese goedkeuring.